В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники :
Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.
Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинской техникиВам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.
Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:
Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора
Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)
Список документов, необходимых для переоформления лицензии:
Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.
Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.
Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.
Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.
Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:
Пакет учредительной документации включает:
Пакет регистрационных бумаг:
Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:
Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:
Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:
Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.
Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.
Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:
Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.
Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:
Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.
Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:
Больницы и частные клиники в процессе ведения своей деятельности используют широкий спектр оборудования. Все, что можно сделать с ним, помимо эксплуатации по прямому назначению – это протирание пыли, не более. При возникновении трудностей, связанных с правильной работой, технику надо отдавать на ремонт. Но при этом обслуживать ее может не каждый. В профильной компании должна присутствовать на руках лицензия на техническое обслуживание медицинской техники . Без нее организация не сможет справляться с возложенными на нее обязанностями.
Примечательно, что лицензия на обслуживание медицинской техники требуется только тем индивидуальным предприятиям и организациям, которые занимаются производством, ремонтом и техническим обслуживанием. Соответственно, если проведение технического обслуживания требуется с целью обеспечения нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица, оформление официальной лицензии не потребуется.
При оформлении лицензии клиенту следует заранее ознакомиться с тем, что влияет на итоговую стоимость, по которой оформляется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. В общей сложности, сюда входит следующий пакет услуг:
Чтобы оформить лицензию, требуется лишь наличие копий документов, дополнительно заверенных печатью организации.
Учредительная документация:
Регистрационная документация:
И это далеко не полный перечень документов, без которых лицензия на медицинское оборудование не может быть получена. С актуальным списком вы можете ознакомиться с нашими представителями по телефону, либо посредством электронной почты.
По сравнению с рядом профильных организаций, которые предлагают потенциальным клиентам оказание помощи в получении лицензии , сотрудничество с ГК АП-Риал намного надежней и выгодней:
Выдачей лицензий в сфере здравоохранения занимается Росздравнадзор. Он осуществляет контроль за организациями, которые обслуживают оборудование и медицинскую технику. Контролирующий орган был создан для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов и врачей.
Если клиент получил лицензию Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинской техники, он сможет выполнять соответствующую деятельность на законном основании. В иной ситуации предпринимателя могут привлечь к ответственности за допущенное нарушение. Присутствие документа демонстрирует, что вы соответствуете всем необходимым требованиям и не нарушаете положения нормативно-правовых актов. Наличие разрешения позволяет:
Чтобы клиент мог получить разрешение, потребуется подготовить пакет документации. В список необходимо включить:
При этом предъявлять документы, подтверждающие состояние техники, не нужно. Список бумаг может различаться в зависимости от особенностей ситуации. Помимо оригиналов, могут потребоваться копии. Выписку из ЕГРЮЛ предстоит заверить нотариально.
Проводя проверку, представители уполномоченного органа оценивают соответствие претендента на получение лицензии требованиям действующего законодательства. Чтобы разрешение предоставили, потребуется:
Несоответствие хотя бы одному из вышеуказанных требований станет поводом для отклонения заявки. Чтобы не столкнуться с подобным, необходимо внимательно подходить к проведению предварительной оценки организации. Если клиенту дадут отрицательный ответ, госпошлина возвращена не будет.
